보건복지부 고시 제2023-165호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2023-146호(2023. 7. 31.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2023년 8월 31일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 “[219] Vericiguat 경구제(품명: 베르쿠보정 2.5mg 등), [241] Somatrogon 주사제(성장호르몬제)(품명: 엔젤라프리필드펜주 24mg 등)”을 별지 1과 같이 신설하고, “[일반원칙] 당뇨병용제, [119] Donepezil 경구제(품명: 아리셉트정 등), 패취제(품명: 도네리온패취 등), [395] Alglucosidase alfa 주사제(품명 : 마이오자임주 등)”의 구분, 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

부     칙

이 고시는 2023년 9월 1일부터 시행한다.

변경대비표

[219] 기타의 순환계용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[219] Vericiguat 경구제 (품명: 베르쿠보정 2.5mg 등)	<신 설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ~ Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료*에도 불구하고 다음 조건을 모두 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용하여 투여함. - 다 음 - 1) 6개월 이내 심부전으로 인한 입원 또는 3개월 이내 심부전 악화로 외래에서 정맥 내 이뇨제를 투여한 경우 (단, 정맥 내 이뇨제 투여는 충분한 내약 용량의 경구 이뇨제 사용 후 투여하는 경우에 한함) 2) 동리듬(sinus rhythm)인 경우 BNP≥ 300 pg/mL 또는 NT-proBNP≥ 1,000 pg/mL, 심방세동(atrial fibrillation)인 경우 BNP≥ 500 pg/mL 또는 NT-proBNP≥ 1,600 pg/mL * 표준치료: ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제 또는 Sacubitril・Valsartan를 베타차단제, aldosterone antagonist 등과 병용 (단, 부작용 또는 금기 등으로 상기 약제를 투여할 수 없는 경우에는 투여소견서 첨부 시 사례별로 인정함.)	○Vericiguat 경구제(품명: 베르쿠보정 2.5mg 등)가 신규 등재 예정임에 따라, 급여 기준을 신설함
※ 관련근거 · Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 11e (2020) · Williams Hematology, 10e (2021) · WFH GUIDELINES for the MANAGEMENT of HEMOPHILIA (2020) · MASAC Document 272 MASAC RECOMMENDATIONS CONCERNING PRODUCTS LICENSED FOR THE TREATMENT OF HEMOPHILIA AND OTHER BLEEDING DISORDERS (Revised March 2022) · Reding MT, et al. Safety and efficacy of BAY 94-9027, a prolonged-half-life factor VIII Journal of Thrombosis and Haemostasis, 15: 411–419

[별지 1]

[241] 뇌하수체호르몬제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[241] Somatrogon 주사제(성장호르몬제)(품명: 엔젤라프리필드펜주 24mg 등)	<신 설>	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상, 용량 및 기간 1) 소아성장호르몬결핍증 가) 소아성장호르몬결핍증 (1) 투여대상 (가) 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 (나) 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고 (다) 해당역연령보다 골연령이 감소된 자 (2) 투여용량 : ○ 주당 0.66mg/kg (3) 투여기간 ○ 역연령 만 3세 이상부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함. 나) 기질적인 원인으로 인하여 뇌하수체 기능이 저하된 경우(예：뇌하수체절제술, 방사선 치료 등) (1) 투여대상 (가) 뇌하수체절제술을 시행한 경우 ：1가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자 (나) 방사선 치료 등으로 인한 뇌하수체기능이 저하된 경우 ：2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자 (2) 투여용량 ○ 키가 크더라도 성장판이 닫힐 때까지는 전체용량(Full dose)으로 인정 (3) 투여기간 ○ 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함. 나. 장기투여원칙 성장호르몬제를 6개월간 투여해도 별 반응이 없는 환자에 대해서는 진료담당 의사는 성장호르몬제 투여의 적정성에 대해 재검토해야 함 다. 성장호르몬제를 투여할 수 있는 요양기관 조건 1) 반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근하여야 하며, 가) 성장호르몬제 투여에 관련된 여러 가지 검사(예：성장호르몬 유발검사 및 염색체검사 등)를 실시할 수 있는 인력, 시설 및 장비를 갖추고 자체 검사하여 진단·처방시 인정함을 원칙으로 함 나) 방사면역측정법(RIA)에 의한 검사 등은 검체검사위탁에 관한 기준 제3조(수탁기관의 인력 등 기준)에 적합한 기관에 의뢰하여 진단·처방한 경우에도 인정함 2) 최초 진단·처방한 요양기관에서 추적관리 하면서 약제처방만 의원에서 받는 경우는 인정 라. 성장호르몬제는 자가주사로 처방 가능함 2. 허가사항 범위를 초과하여 「보조생식술 급여기준」에 투여하는 경우에는 “[일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제”에 의거하여 인정함.	○ Somatrogon 주사제인 ‘엔젤라프리필드펜주 24mg’, ‘엔젤라프리필드펜주 60mg’가 신규 등재 예상임에 따라 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.
※ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>

[별지 2]

[일반원칙] 당뇨병용제

구  분

세부인정기준 및 방법

사 유

현 행

개 정(안)

[일반원칙]

당뇨병용제

(생  략)

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

· Biguanide계: Metformin HCl

· Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide

· Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide

· α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose

·Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl

·DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Anagliptin, Evogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Teneligliptin HBr, Teneligliptin HCl, Teneligliptin ditosylate,, Vildagliptin, Vildagliptin HCl, Vildagliptin nitrate

·SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Ipragliflozin, Enavogliflozin

[경구제 중 복합제]

· Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl, Glimepiride+ Metformin HCl

· Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide +Metformin HCl, Repaglinide+Metformin HCl

· Voglibose+Metformin HCl

· Lobeglitazone sulfate +Metformin HCl, Pioglitazone HCl +Metformin HCl

· Pioglitazone HCl +Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride

·Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin+Metformin HCl, Evogliptin+ Metformin HCl, Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin +Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl, Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Teneligliptin HBr+Metformin HCl, Teneligliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin ditosylate+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl, Vildagliptin HCl+Metformin HCl, Vildagliptin nitrate+Metformin HCl

· Alogliptin+Pioglitazone HCl

· Dapagliflozin+Metformin HCl, Dapagliflozin +Glimepiride, Empagliflozin + Metformin HCl

·Dapagliflozin+Gemigliptin, Dapagliflozin+Sitagliptin, Dapagliflozin+Saxagliptin, Dapagliflozin+Evogliptin, Empagliflozin+Linagliptin, Ertugliflozin+Sitagliptin(단, SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor 복합제는 Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정)

(이하 생략)

(현행과 같음)

※ 대상약제

성분군	성분명
Biguanide계	Metformin HCl
Sulfonylurea계	Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide
Meglitinide계	Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide
α-glucosidase inhibitor계	Acarbose, Miglitol, Voglibose
Thiazolidinedione계	Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl
DPP-IV inhibitor계	Alogliptin, Anagliptin, Evogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Sitagliptin HCl, Teneligliptin HBr, Teneligliptin HCl, Teneligliptin ditosylate,, Vildagliptin, Vildagliptin HCl, Vildagliptin nitrate
SGLT-2 inhibitor계	Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Ipragliflozin, Enavogliflozin

[경구제 중 단일제]

성분군	성분명
Sulfonylurea계 +Biguanide계	Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl
Meglitinide계 +Biguanide계	Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide+Metformin HCl, Repaglinide+Metformin HCl
α-glucosidase inhibitor계 +Biguanide계	Voglibose+Metformin HCl
Thiazolidinedione계 +Biguanide계	Lobeglitazone sulfate +Metformin HCl, Pioglitazone HCl +Metformin HCl
Thiazolidinedione계 +Sulfonylurea계	Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride
Thiazolidinedione계+DPP-IV inhibitor계	Pioglitazone HCl+Alogliptin, Lobeglitazone sulfate+Sitagliptin phosphate
DPP-IV inhibitor계 +Biguanide계	Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin+Metformin HCl, Evogliptin+Metformin HCl, Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl, Sitagliptin phosphate +Metformin HCl, Teneligliptin HBr+Metformin HCl, Teneligliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin ditosylate +Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl, Vildagliptin HCl+Metformin HCl, Vildagliptin nitrate+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계 +Biguanide계	Dapagliflozin+Metformin HCl, Empagliflozin+Metformin HCl, Enavogliflozin+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계+Sulfonylurea계	Dapagliflozin+Glimepiride
SGLT-2 inhibitor계+DPP-IV inhibitor계 (단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정)	Dapagliflozin+Gemigliptin, Dapagliflozin+Sitagliptin phosphate, Dapagliflozin+Saxagliptin, Dapagliflozin+Evogliptin, Empagliflozin+Linagliptin, Ertugliflozin+Sitagliptin

[경구제 중 2제 복합제]

성분군	성분명
Thiazolidinedione계+DPP-IV inhibitor계 +Biguanide계	Lobeglitazone sulfate+Sitagliptin phosphate+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계 +DPP-IV inhibitor계 +Biguanide계	Dapagliflozin+Sitagliptin phosphate+Metformin HCl

[경구제 중 3제 복합제]

(현행과 같음)

○Sitagliptin hydrochloride hydrate 단일제(품명: 테라비아정100밀리그램 등 150품목), Dapagliflozin + Sitagliptin phosphate hydrate + Metformin hydrochloride 복합제(다파시타엠서방정10/100/1000밀리그램 등 7품목), lobeglitazone sulfate + sitagliptin phosphate hydrate 복합제(듀비에에스정), lobeglitazone sulfate + sitagliptin phosphate hydrate + metformin hydrochloride(듀비메트에스서방정0.5/100/1000밀리그램 등 2품목), enavogliflozin+ metformin hydrochloride(엔블로멧서방정0.3/1000밀리그램)이 신규 등재됨에 따라 동 약제들이 「[일반원칙] 당뇨병용제」에 따라 급여 인정되는 것이 타당함. 단,  ‘[경구제 중 복합제]’를 ‘[경구제 중 2제 복합제]’ 및 ‘[경구제 중 3제 복합제]’로 구분하여 신청품목의 성분을 추가 명시하고 대상약제 표기방식을 표 형식으로 재정비함.

※ 관련근거

<요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>

[119] 기타의 중추신경용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사 유
	현 행	개 정(안)
[119] Donepezil 경구제(품명: 아리셉트정 등), 패취제(품명: 도네리온패취 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 투여대상 1) <추 가>5mg, 10mg 경구제 및 87.5mg, 175mg 패취제 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 경증(mild), 중등도(moderate), 중증(severe) 치매증상 가) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 26점 이하 나) 치매척도검사 (1) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼3 또는 (2) GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼7 2) 23mg 경구제 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도·중증 치매증상 가) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 20이하 나) 치매척도검사 (1) CDR(Clinical Dementia Rating) 2∼3 또는 (2) GDS(Global Deterioration Scale) stage 4∼7 (이하 생략)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 투여대상 1) 3mg, 5mg, 10mg 경구제 및 87.5mg, 175mg 패취제 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 경증(mild), 중등도(moderate), 중증(severe) 치매증상 가) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 26점 이하 나) 치매척도검사 (1) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼3 또는 (2) GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼7 2) 23mg 경구제 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도·중증 치매증상 가) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 20이하 나) 치매척도검사 (1) CDR(Clinical Dementia Rating) 2∼3 또는 (2) GDS(Global Deterioration Scale) stage 4∼7 (현행과 같음)	○ Donepezil 3mg(품명:하이페질정3밀리그램)이 신규 등재 예정임에 따라, 「Donepezil 경구제(품명: 아리셉트정 등), 패취제(품명: 도네리온패취 등)」급여기준에 따라 급여 인정하는 것이 타당함. 단, 세부인정기준 가. 투여대상 1)에 ‘3mg 경구제’를 추가하는 것이 적절함.
※ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>

[395] 효소제제
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[395] Alglucosidase alfa 주사제 (품명 : 마이오자임주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 임상증상과 효소분석 등으로 확진된 영아 발병형 폼페병(infantile-onset form Pompe disease) 및 후기 발병형 폼페병(late-onset form Pompe disease) - 후기 발병형은 투여개시 1년 후 증상이나 삶의 질 개선정도를 평가하여 계속 투여 여부를 결정하고, 이후 6개월 간격으로 재평가함.	[395] Alglucosidase alfa 주사제 (품명 : 마이오자임주), Avalgluco sidase alfa 주사제 (품명 : 넥스비아자임주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 임상증상과 효소분석 등으로 확진된 영아 발병형 폼페병(infantile-onset form Pompe disease) 및 후기 발병형 폼페병(late-onset form Pompe disease) - 후기 발병형은 투여개시 1년 후 증상이나 삶의 질 개선정도를 평가하여 계속 투여 여부를 결정하고, 이후 6개월 간격으로 재평가함. ○ 마이오자임주 투여 시 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 넥스비아자임주로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.	○ Avalglucosidase alfa 주사제인 넥스비아자임주가 신규 등재 예상임에 따라 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.
※ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>