[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

구 분	세부인정기준 및 방법
[219] Vericiguat 경구제 (품명: 베르쿠보정 2.5mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ~ Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료*에도 불구하고 다음 조건을 모두 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용하여 투여함. - 다 음 - 1) 6개월 이내 심부전으로 인한 입원 또는 3개월 이내 심부전 악화로 외래에서 정맥 내 이뇨제를 투여한 경우 (단, 정맥 내 이뇨제 투여는 충분한 내약 용량의 경구 이뇨제 사용 후 투여하는 경우에 한함) 2) 동리듬(sinus rhythm)인 경우 BNP≥ 300 pg/mL 또는 NT-proBNP≥ 1,000 pg/mL, 심방세동(atrial fibrillation)인 경우 BNP≥ 500 pg/mL 또는 NT-proBNP≥ 1,600 pg/mL * 표준치료: ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제 또는 Sacubitril・Valsartan를 베타차단제, aldosterone antagonist 등과 병용 (단, 부작용 또는 금기 등으로 상기 약제를 투여할 수 없는 경우에는 투여소견서 첨부 시 사례별로 인정함.)

[219] 기타의 순환계용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[241] Somatrogon 주사제(성장호르몬제)(품명: 엔젤라프리필드펜주 24mg 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상, 용량 및 기간 1) 소아성장호르몬결핍증 가) 소아성장호르몬결핍증 (1) 투여대상 (가) 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 (나) 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고 (다) 해당역연령보다 골연령이 감소된 자 (2) 투여용량 : ○ 주당 0.66mg/kg (3) 투여기간 ○ 역연령 만 3세 이상부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함. 나) 기질적인 원인으로 인하여 뇌하수체 기능이 저하된 경우(예：뇌하수체절제술, 방사선 치료 등) (1) 투여대상 (가) 뇌하수체절제술을 시행한 경우 ：1가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자 (나) 방사선 치료 등으로 인한 뇌하수체기능이 저하된 경우 ：2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자 (2) 투여용량 ○ 키가 크더라도 성장판이 닫힐 때까지는 전체용량(Full dose)으로 인정 (3) 투여기간 ○ 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함. 나. 장기투여원칙 성장호르몬제를 6개월간 투여해도 별 반응이 없는 환자에 대해서는 진료담당 의사는 성장호르몬제 투여의 적정성에 대해 재검토해야 함 다. 성장호르몬제를 투여할 수 있는 요양기관 조건 1) 반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근하여야 하며, 가) 성장호르몬제 투여에 관련된 여러 가지 검사(예：성장호르몬 유발검사 및 염색체검사 등)를 실시할 수 있는 인력, 시설 및 장비를 갖추고 자체 검사하여 진단·처방시 인정함을 원칙으로 함 나) 방사면역측정법(RIA)에 의한 검사 등은 검체검사위탁에 관한 기준 제3조(수탁기관의 인력 등 기준)에 적합한 기관에 의뢰하여 진단·처방한 경우에도 인정함 2) 최초 진단·처방한 요양기관에서 추적관리 하면서 약제처방만 의원에서 받는 경우는 인정 라. 성장호르몬제는 자가주사로 처방 가능함 2. 허가사항 범위를 초과하여 「보조생식술 급여기준」에 투여하는 경우에는 “[일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제”에 의거하여 인정함.

[241] 뇌하수체호르몬제

[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[일반원칙] 당뇨병용제

구  분

세부인정기준 및 방법

[일반원칙]

당뇨병용제

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아    래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 단독요법

다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정하고, Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

- 다    음 -

가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5%

나) 공복혈장혈당 ≥ 126mg/dl

다) 당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl

라) 75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl

2) 병용요법

가) 2제요법

(1) 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

- 다    음 -

(가) HbA1C ≥7.0%

(나) 공복혈당 ≥130mg/dl

(다) 식후혈당 ≥180mg/dl

(2) HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함.

○ Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

(3) 인정 가능 2제 요법

구 분		Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazoli- dinedione	DPP-IV inhibitor	SGLT-2 inhibitor
								dapagli flozin	ipragli flozin	empagliflozin	ertugli flozin	enavogliflozin
Metformin			인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정
Sulfonylurea		인정			인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정
Meglitinide		인정			인정	인정
α-glucosidase inhibitor		인정	인정	인정
Thiazoli- dinedione		인정	인정	인정			인정
DPP-IV inhibitor		인정	인정			인정
SGLT-2 inhibitor	dapagliflozin	인정	인정
	ipragliflozin	인정	인정
	empagliflozin	인정	인정
	ertugliflozin	인정	인정
	enavogliflozin	인정

(4) 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함.

나) 3제요법

○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니되나, 다음의 3제요법은 인정함.

- 다  음 -

(1) metformin + SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor

(2)  metformin + SGLT-2 inhibitor(ertugliflozin, enavogliflozin 제외) + Thiazolidinedione

나. Insulin 요법

1) 단독요법

가) 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장ㆍ간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함.

나) 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin요법을 인정함.

2) 경구제와 병용요법

Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

가) Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정함. 단, 경구용 당뇨병 치료제 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.

나) Enavogliflozin은 Insulin 주사제와 병용 시 인정하지 아니함.

다. GLP-1 수용체 효능제

1) 경구제와 병용요법

가) 투여대상

Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중

(1) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는

(2) Insulin 요법을 할 수 없는 환자

나) 투여방법

(1) 3종 병용요법(Metformin +Sulfonylurea+GLP-1 수용체 효능제)을 인정

(2) 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Metformin+GLP-1 수용체 효능제)을 인정

2) Insulin과 병용요법(단일제)

가) 투여대상

기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우

나) 투여방법

기저 Insulin+GLP-1 수용체 효능제(+Metformin)을 인정

3) Insulin과 병용요법(복합제)

가) 투여대상

기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우

(다만, Insulin degludec +Liraglutide의 경우에는 기저 Insulin과 Metformin 병용 시만 인정)

나) 투여방법

(1) Insulin glargine + Lixisenatide: 단독 또는 Metformin 병용 시 인정

(2) Insulin degludec + Liraglutide: Metformin과 병용 시 인정

라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부 시 사례별로 인정함.

마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.

바. 급여 인정용량

각 약제별 용법·용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다    음 -

1) Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg

2) Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg

3) Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여 시(복합제 용량 포함)

가) 일반형: 1일 최대 2,550mg

나) 서방형: 1일 최대 2,000mg

다) 일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형을 2,000mg까지 투여 시에는 추가투여 할 수 없음

4) Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

성분군	성분명
Biguanide계	Metformin HCl
Sulfonylurea계	Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide
Meglitinide계	Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide
α-glucosidase inhibitor계	Acarbose, Miglitol, Voglibose
Thiazolidinedione계	Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl
DPP-IV inhibitor계	Alogliptin, Anagliptin, Evogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Sitagliptin HCl, Teneligliptin HBr, Teneligliptin HCl, Teneligliptin ditosylate,, Vildagliptin, Vildagliptin HCl, Vildagliptin nitrate
SGLT-2 inhibitor계	Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Ipragliflozin, Enavogliflozin

성분군	성분명
Sulfonylurea계 +Biguanide계	Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl
Meglitinide계 +Biguanide계	Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide+Metformin HCl, Repaglinide+Metformin HCl
α-glucosidase inhibitor계 +Biguanide계	Voglibose+Metformin HCl
Thiazolidinedione계 +Biguanide계	Lobeglitazone sulfate +Metformin HCl, Pioglitazone HCl +Metformin HCl
Thiazolidinedione계 +Sulfonylurea계	Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride
Thiazolidinedione계+DPP-IV inhibitor계	Pioglitazone HCl+Alogliptin, Lobeglitazone sulfate+Sitagliptin phosphate
DPP-IV inhibitor계 +Biguanide계	Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin+Metformin HCl, Evogliptin+Metformin HCl, Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl, Sitagliptin phosphate +Metformin HCl, Teneligliptin HBr+Metformin HCl, Teneligliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin ditosylate +Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl, Vildagliptin HCl+Metformin HCl, Vildagliptin nitrate+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계 +Biguanide계	Dapagliflozin+Metformin HCl, Empagliflozin+Metformin HCl, Enavogliflozin+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계+Sulfonylurea계	Dapagliflozin+Glimepiride
SGLT-2 inhibitor계+DPP-IV inhibitor계 (단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정)	Dapagliflozin+Gemigliptin, Dapagliflozin+Sitagliptin phosphate, Dapagliflozin+Saxagliptin, Dapagliflozin+Evogliptin, Empagliflozin+Linagliptin, Ertugliflozin+Sitagliptin

[경구제 중 2제 복합제]

성분군	성분명
Thiazolidinedione계+DPP-IV inhibitor계 +Biguanide계	Lobeglitazone sulfate+Sitagliptin phosphate+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계 +DPP-IV inhibitor계 +Biguanide계	Dapagliflozin+Sitagliptin phosphate+Metformin HCl

[경구제 중 3제 복합제]

[주사제]

· Insulin 주사제

· GLP-1 수용체 효능제(단일제): Dulaglutide, Exenatide

·  Insulin + GLP-1 수용체효능제 (복합제): Insulin glargine + Lixisenatide, Insulin degludec + Liraglutide

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[119] Donepezil 경구제(품명: 아리셉트정 등), 패취제(품명: 도네리온패취 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 투여대상 1) 3mg, 5mg, 10mg 경구제 및 87.5mg, 175mg 패취제 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 경증(mild), 중등도(moderate), 중증(severe) 치매증상 가) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 26점 이하 나) 치매척도검사 (1) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼3 또는 (2) GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼7 2) 23mg 경구제 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도·중증 치매증상 가) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 20이하 나) 치매척도검사 (1) CDR(Clinical Dementia Rating) 2∼3 또는 (2) GDS(Global Deterioration Scale) stage 4∼7 나. 평가방법 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정하며, 재평가에서 MMSE의 경우에는 26점(5mg, 10mg 경구제 및 87.5mg, 175mg 패취제) 또는 20점(23mg 경구제)을 초과하여도 지속 투여를 인정함. ○ 다만, MMSE 10점 미만이고 CDR 3 (또는 GDS 6∼7)인 중증 치매인 경우, 6-36개월 간격으로 재평가할 수 있음. ○ 노인장기요양보험법령에 따른 장기요양 1등급인 경우, 장기요양인정 유효기간까지 재평가없이 계속투여 여부를 결정할 수 있음(「노인장기요양보험법」 제17조의 장기요양인정서를 제시해야 함). 2. 동 제제와 Memantine경구제 병용 시 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도·중증 치매증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 요양급여를 인정함. 3. 동 제제와 Ginkgo biloba extract제제 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[395] 효소제제

구 분	세부인정기준 및 방법
[395] Alglucosidase alfa 주사제 (품명 : 마이오자임주), Avalgluco sidase alfa 주사제 (품명 : 넥스비아자임주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 임상증상과 효소분석 등으로 확진된 영아 발병형 폼페병(infantile-onset form Pompe disease) 및 후기 발병형 폼페병(late-onset form Pompe disease) - 후기 발병형은 투여개시 1년 후 증상이나 삶의 질 개선정도를 평가하여 계속 투여 여부를 결정하고, 이후 6개월 간격으로 재평가함. ○ 마이오자임주 투여 시 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 넥스비아자임주로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.